一、定義

1.質控品：用于檢查分析儀器或方法的性能，是一種穩(wěn)定的物質，用于驗證分析儀器或方法的性能。

2.校準品：用于定量檢測時對檢測項目的校準，是具有在校準函數(shù)中用作獨立變量值的參考物質。一般包含2個到多個濃度水平。

3.標準品：具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質。包括國家參考品和企業(yè)內部參考品，可用于主要原材料的質量控制、生產工藝及反應體系的確定研究、產品放行、注冊檢驗、監(jiān)督抽驗等。

二、注冊

1.校準品：一般可與配合試劑合并申請注冊，也可單獨申請注冊。
2.質控品：一般可與配合診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。
3.標準品：國家參考品由中國食品藥品檢定研究院負責組織制備、標定，并向國家藥品標準品委員會申報獲批。企業(yè)內部標準品是由企業(yè)根據(jù)產品的特性研制用于滿足產品生產過程中的質量控制、性能評估等，一般不需要注冊。

三、溯源性文件

1.校準品：要求提供完整的溯源性文件。

2.質控品：一般無溯源性要求，但對于定值質控品，有賦值準確度的要求。

3.標準品：如已有相應的國家或國際標準品的項目，則企業(yè)內部標準品應溯源至國家或國際標準品；如無國家或國際標準品，企業(yè)參考品的制備應有規(guī)范的質量控制程序，比如用金標準的方法或已上市同類產品對其進行驗證確認等。

四、性能評估指標

1.對于校準品和質控品，除了溯源性上的差別外，一般都包括裝量、瓶間差、生物安全性、穩(wěn)定性等指標的要求。

2.而對于標準品：根據(jù)項目的不同，選用相應的試劑盒或金標準方法等，對參考品進行驗證分析。

校準品、標準品、質控品三者同為參考物質。參考物質是一種材料或者物質，某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定，用于校準測量系統(tǒng)，評價測量程序或為材料賦值。但三者并非用一個概念，他們有各自不同的應用場合。臨床上常常有很多錯誤的應用，例如將不同廠商的校準品應用于檢測系統(tǒng)；使用給定值的質控品評價檢測系統(tǒng)；使用質控品來校準檢測系統(tǒng)等等。校準品、標準品、質控品的來源及定值方式，得出正確使用三種參考物質的方法。